盘货：我国药品集采的汗青变化

药品采购历经千年，而药品集中采购轨制从成立至今仅30余年时间，大抵履历了病院分离采购、地市投标采购、省级投标采购、同盟带量采购四个阶段。

作者： 蒋昌松 祁鹏 郭丹来历： 中国医疗安全2022-05-16 10:29:23

文 | 蒋昌松 祁鹏 郭丹 首都医科年夜学国度医疗保障研究院

药品采购历经千年，而药品集中采购轨制从成立至今仅30余年时间，大抵履历了病院分离采购、地市投标采购、省级投标采购、同盟带量采购四个阶段。

一、摸索试点阶段（1990年-1999年），病院分离采购为主

该期间，医药产物品质良莠不齐，病院分离采购为主，议价威力较弱，存于病院与企业好处运送等问题。为规范医疗机构采购举动，降低药品虚高价格，部门省市摸索试点了集中采购事情，如1993年河南省22家省直医疗机构药品集中采购，1997年厦门市57家职工医疗安全定点医疗机构药品集中采购，堆集了一些经验。

二、轨制成立阶段（2000年-2009年），地市投标采购为主

2000年2月，国务院办公厅转发国务院体改办等八部分《关在城镇医药卫生体系体例鼎新的引导定见》（国办发〔2000〕16号），明确要求规范医疗机构购药举动，由原卫生部牵头，国度经贸委、药品羁系局到场，按照《中华人平易近共以及国招招标法》举行药品集中投标采购事情试点，对于投标、招标以及开标、评标、中标和相干的法令义务等举行摸索，提出规范药品集中投标采购的详细措施。自此拉开了我国药品集中采购轨制国度层口试点并慢慢摸索成立天下同一法则的序幕。

2000年4月，原国度卫生部印发《关在增强医疗机构药品集中投标采购试点治理事情的通知》（卫规财发〔2000〕148号），于前期处所摸索的根蒂根基上，对于药品集中投标采购试点事情做出了准则性要求。2001年7月，原国度卫生部等六部委印发《关在进一步做好医疗机构药品集中投标采购事情的通知》（卫规财发〔2001〕208号），明确“到2001年末，争夺于地级以上都会遍及开展药品集中投标采购事情”。

2001年11月，原国度卫生部印发《医疗机构药品集中投标采购事情规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号），这是我国第一部关在药品集中投标采购的运作模式以及法令义务的部分规章；同年国务院纠风办等七部分结合印发《医疗机构药品集中投标采购监视治理暂行措施》（国纠办发〔2001〕17号）。这些文件从药品集中采购的投标主体、体式格局、构造、步伐、合同、价格、羁系等多个方面临药品投标采购事情举行了规范，标记着我国以当局为主导、天下同一履行的集中投标采购轨制开端成立。

2001年11月，“天下奉行药品集中投标采购集会”于海南召开，要求2002年70%的县级以上公立病院开展药品投标。随后，天下以地市为单元的药品集中投标事情陆续睁开，海虹品级一批电子商务公司率先参与，建立了第三方投标平台，拉开了我国药品集中投标采购的序幕。仅2002年上半年，18个省区市近80％的县及县以上公立医疗机构以差别体式格局介入了药品集中投标采购，总金额达107亿元，让利在患者10亿元。

该阶段，经由过程试点，药品集中采购轨制尤为是地市级药品集中采购轨制慢慢成立健全，但也呈现了一些问题，如第三方投标中介收费重大、行政机构介入过量、投标步伐流程异样复杂、不规范举动层见叠出等。企业需要公关的对于象不只包孕本来的医疗机谈判医务职员，还包孕实施该轨制后主管部分的行政职员、第三方投标中介等。许多地市同时开展集采工程，企业疲在应酬。

三、轨制完美阶段（2010年-2017年），省级投标采购为主

2010年7月，原国度卫生部等七部委结合印发《医疗机构药品集中采购事情规范》（卫规财发〔2010〕64号），对于药品集中采购机构设置装备摆设、轨制设置装备摆设、医疗机构、药品出产谋划企业、药品集中采购目次以及采购体式格局、药品集中采购步伐、药品集中采购评价要领、专家库设置装备摆设以及治理、监视治理与申说、不良记载治理等方面作出了明确申明。至2014年，各省均开展了以�����APP省为单元的药品集中采购事情。

2015年2月，国务院办公厅印发《关在完美公立病院药品集中采购事情的引导定见》（国办发〔2015〕7号），同年6月，原国度卫计委印发《关在落实完美公立病院药品集中采购事情引导定见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），提出“对峙以省（区、市）为单元的网上药品集中采购标的目的，实施一个平台、上下联动、公然通明、分类采购，采纳招出产企业、招采合1、量价挂钩、双信封制、全程监控等办法，增强药品采购全历程综合羁系，切实保障药质量量以及供给”的集中采购新思绪。

该阶段，药品集中采购事情获得了进一步规范，最为较着的是由地市投标采购上升为省级投标采购。同时，跟着信息技能的成长，各省遍及开展阳光挂网生意业务。可是，“药价虚高、低价中标逝世、做高空间”等乱象依然广泛存于。量价脱钩，投标采购中遍及只招价格不带量，企业缺少销量预期，难以实现药价较着降落。“只投标、不采购”的集中采购模式没有切实降低企业的发卖成本以及财政成本。

四、医保管理阶段（2018年至今），同盟带量采购为主

2018年3月，国务院机构鼎新建立国度医疗保障局，卖力制订药品、医用耗材的投标采购政策并监视实行，引导药品、医用耗材投标采购平台设置装备摆设。

2018年11月14日，中心周全深化鼎新委员会第五次深改会审议经由过程《国度构造药品集中采购试点方案》。明确摸索完美药品集中采购机制以及以市场为主导的药价造成机制，降低群众药费承担，规范药品畅通秩序，提高群众用药保险。

2019年1月，国务院办公厅印发《关在印发国度构造药品集中采购以及使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），提出了“国度构造、同盟采购、平台操作”的整体思绪以及“带量采购、以量换价、量价挂钩、招采合1、确保用量、包管回款”的重要准则。建立试点事情小组及办公室（试点办）以及结合采购办公室（联购买）。联购买代表同盟地域开展集中采购，下设监视组、专家组、集中采购小组。

2019年11月，国务院深化医药卫生体系体例鼎新带领小组印发《关在以药品集中采购以及使用为冲破口进一步深化医药卫生体系体例鼎新若干政策办法的通知》（国医改发〔2019〕3号），要责备面深化国度构造药品集中采购以及使用鼎新。联合患者临床用药需求、仿造药品质以及疗效一致性评价和化学药品新注册分类审批等事情进展，有序扩展国度构造集中采购以及使用药品种类规模，优先将原研药价格高在世界重要国度以及周边地域、原研药与仿造药价差年夜的种类和经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购规模，研究出台鼎新完美药品采购机制的政策文件。于做好药品集中采购事情的根蒂根基上，摸索慢慢将高值医用耗材纳入国度构造或者处所集中采购规模。

2020年2月，中共中心、国务院印发《关在深化医疗保障轨制鼎新的定见》，要求“深化药品、医用耗材集中带量采购轨制鼎新。对峙招采合1、量价挂钩，周全实施药品、医用耗材集中带量采购。以医保付出为根蒂根基，成立投标、采购、生意业务、结算、监视一体化的省级投标采购平台，推进构建区域性、天下性同盟采购机制，造成竞争充实、价格合理、规范有序的供给保障系统。推进医保基金与医药企业间接结算，完美医保付出尺度与集中采购价格协同机制”。

2021年1月，国务院办公厅印发《关在鞭策药品集中带量采购事情常态化轨制化开展的定见》（国办发〔2021〕2号），标记着药品集中带量采购事情进入常态化、轨制化、规范化的新阶段。对于明确笼罩规模、完美采购法则、强化保障办法、优化配套政策、健全运转机制、强化构造保障等方面作了部署，成为开展集中带量采购事情的大纲。

2021年9月，国务院办公厅发布《关在印发“十四五”全平易近医疗保障计划的通知》（国办发〔2021〕36号），提出“深化药品以及医用耗材集中带量采购轨制鼎新。常态化轨制化实行国度构造药品集中带量采购，连续扩展国度构造高值医用耗材集中带量采购规模。强化对于集中采购机构的同一引导，规范处所开展集中带量采购，造成国度、省级、跨地域同盟采购彼此共同、协同推进的事情格式”。到2025年，各省（自治区、直辖市）国度以及省级药品集中带量采购种类达500个以上，高值医用耗材集中带量采购种类达5类以上。

患上益在药监部分审评审批轨制鼎新，一批经由过程一致性评价的国产好药陆续上市并于临床使用，为医保部分开展带量采购提供了精良的产物品质根蒂根基。国务院机构鼎新后，医保部分有前提买通投标、采购、使用、医保付出、货款结算等政策堵点。中选药品进不了医疗机构，大夫不开处方、病院回款不迭时，需要带金发卖等难题获得了开端解决。

集采的重要事情进展

集中带量采购如星星之火可以燎原，正热火朝天开展，于天下造成了国度、省级、跨省同盟采购协同推进的事情格式。

一、国度构造药品集中采购

2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7都会药品集中采购文件》，拉开了国度构造药品集中采购的序幕。截至今朝，已经开展六批西药集采，共234种药品，触及金额2370亿元，占公立医疗机构全数化学药品采购金额的30%。一多量常见药、慢病药、抗癌药价格年夜幅降低，平均降幅53%，按商定采购量测算，每一年节省药品用度1016亿元。中选过评药以及原研药使用比例从集采前的50%升至90%摆布，提高了用药条理，现实履行进度是商定采购量的2倍以上（见表1）。

二、国度构造高值医用耗材集中带量采购

国度构造高值医用耗材集中带量采购已经开展2批，包孕冠脉支架以及人工枢纽关头，对峙“一品一策”的准则，价格平均降幅87.5%，按商定采购量测算，每一年节省耗材用度269亿元。

冠脉支架。2020年11月，国度构造的初次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购事情于天津举行。本次集采产物为铬合金载药冠脉支架，首年意向采购总量为107万个。微创、乐普、美敦力、波科等企业的10个种类中选，价格由均价1.3万元降落到700元摆布，价格平均降幅93%。截至2021年末，已经经采购使用中选支架169万套，到达整年和谈采购量的1.6倍。

人工枢纽关头。2021年9月，国度构造人工枢纽关头集中带量采购事情于天津孕育发生中选成果。这次人工枢纽关头集中带量采购重要针对于人工髋枢纽关头、人工膝枢纽关头，天下共有5804家医疗机构到场，首年意向采购量共54万套，占天下医疗机构总需求量的90%。本次集采共有48家企业到场，此中44家中选，拟中选髋枢纽关头平均价格从3.5万元降落至7000元摆布，膝枢纽关头平均价格从3.2万元降落至5000元摆布，平均降价82%。人工枢纽关头带量采购将在2022年4月于天下落地履行。

三、省级构造药品集中采购

截至2022年2月尾，各地开展44批省级药品集中采购事情，28批为省级自力开展集采，16批为省级同盟采购，每一个省分平均开展5批药品集中采购事情，平均每一省集采50种药品。湖北牵头19省同盟开展中成药集采、重庆牵头9省欠缺药集采等工程扩大了药品集采规模。

四、省级构造医用耗材集中带量采购

截至2022年2月尾，各地开展58批省级医用耗材集中带量采购工程，34批为省级自力开展集采，24批为省级同盟采购，每一个省分平均开展8批耗材带量采购，平均每一省集采8种医用耗材。天津牵头9省人工晶体、广东牵头11省新冠病毒检测试剂、河南牵头12省创伤骨科耗材、江苏牵头12省药物球囊、深圳牵头13省超声刀带量采购等工程影响较年夜。

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1天前