中国信息通讯研究院智能化医疗器械研究与评价重点试验室致力解决智能化医疗器械品质保险羁系技能难题

智能化医疗器械是医疗器械行业以及信息通讯行业的交织交融范畴，技能更新迭代迅速，新产物不停涌现，给医疗器械羁系政策、技能尺度、评考试证技能、临�����APP床实验要领等提出了更高要求。

作者： 闵栋 李曼来历： 中国医药报2022-04-21 11:24:41

智能化医疗器械是医疗器械行业以及信息通讯行业的交织交融范畴，技能更新迭代迅速，新产物不停涌现，给医疗器械羁系政策、技能尺度、评考试证技能、临床实验要领等提出了更高要求。于现有法例、技能引导准则的根蒂根基上，进一步促成医疗器械以及信息通讯两年夜行业的跨界交融，拓展智能化医疗器械羁系东西，鞭策相干新技能、新产物的尺度制订、测试东西研发，构建智能化医疗器械羁系、尺度、评考试证、财产办事系统，加速产物转化，是智能化医疗器械范畴火急需要解决的问题。

2021年2月，中国信息通讯研究院结合国度药监局医疗器械技能审评中央（如下简称器审中央）设置装备摆设的智能化医疗器械研究与评价重点试验室（如下简称重点试验室）被认定为国度药监局重点试验室。重点试验室由中国项目院院士张平任学术委员会主任，致力在开展智能化医疗器械范畴根蒂根基研究、尺度制订、平台搭建、评估评测等事情，制造我国智能化医疗器械范畴研究深切、技能尺度笼罩广、开放性高、财产化鞭策威力强的领先试验室，提高我国于数字康健范畴的国际影响力。

强化支撑

助力解决羁系要害问题

重点试验室自建立以来，聚焦行业羁系要害问题，鼎力大举撑持当局部分事情，促成智能化医疗器械财产康健有序成长。例如，为器审中央制订《人工智能医用软件产物分类界定引导准则》《人工智能医疗器械注册审查引导准则》《医疗器械收集保险注册审查引导准则》等审评准则，工信部、国度药监局构造开展人工智能医疗器械立异使命揭榜事情提供撑持；为工信部与国度卫生康健委结合开展的5G+医疗康健运用试点工程的构造治理、技能撑持、评考试证等事情提供撑持；负担多项国度级、省部级科研课题。

同时，重点试验室强化根蒂根基情况设置装备摆设，踊跃制造羁系办事优良平台。今朝，重点试验室已经开端完成人工智能医疗器械检测平台、挪动医疗器械检测平台、医疗器械收集保险检测平台、数字康健新技能以及国际尺度研究平台、医疗器械羁系科学研究平台的设置装备摆设事情，开端具有开展相干范畴研究、实验并办事羁系的威力。基在重点试验室的评考试证情况，2021年，共完成数十款人工智能医疗器械产物的检考试证，笼罩人工智能软件测试、收集保险测试等，为羁系提供了技能支撑，无力鞭策智能化医疗器械财产成长。

立异驱动

制造数字康健财产蓬勃生态

自建立以来，重点试验室高度器重尺度研究，起劲以尺度引领数字康健财产立异成长。重点试验室依托海内皮毛关尺度化构造，开展数字康健尺度化事情。近两年来，重点试验室依托国际电信同盟（ITU）以及世界卫生构造（WHO）康健医疗人工智能核心组，完成医学人工智能范畴4项国际尺度的立项，鞭策临床医疗装备通讯规范等3项国度尺度进入报批阶段；依托中国通讯尺度化协会，完成基在5G的可倏地部署病院长途医疗体系等多项行业尺度的立项。

为促成行业协同立异，重点试验室踊跃制造行业交流平台。于国度相干主管部分引导下，重点试验室依托世界人工智能年夜会、中国互联网年夜会、中国5G+工业互联网年夜会等社会化平台，承办、协办智能化医疗器械相干论坛，制造数字康健协同立异财产链；发布《WHO康健老龄化数字化包涵研究陈诉》《脑机接口技能于医疗康健范畴运用白皮书》《生物医药企业数字化转型白皮书》等研究陈诉，起劲促成造成行业共鸣，鞭策技能立异。

此外，重点试验室还对峙立异成长，不停摸索羁系新技能。一是踊跃跟踪羁系新技能，揭晓了7篇高程度学术论文，部门论文已经进入SCI、EI索引。二是对峙研转联合，于研究羁系新技能的同时，踊跃举行结果转化，在2021年申请“用在练习医学影像检测模子的要领及装配、装备、可读存储介质”“用在情绪辨认的要领及装配、计较机装备、存储介质”“用在消弭滋扰旌旗灯号的要领及装配、通讯装备、存储介质”等多项专利。

同时，重点试验室自立研发评测东西，不停鞭策新技能成长。针对于很难于市场上实时找到合适新技能新营业的评测东西与体系这一难题，重点试验室踊跃研发自立评测东西与体系，开发医疗人工智能财产办事及机能测评大众办事平台，支撑人工智能医疗器械软件机能、产物有用性以及保险性的测实验证；开发医疗装备以及产物保险检测平台，构建医疗器械收集保险测试办事系统；开发5G聪明医疗康健营业与办事测试体系，笼罩急诊救治、重症监护、康健治理等运用场景。

此外，重点试验室还踊跃开展国际互助，起劲孝敬中国气力。重点试验室依托世界卫生构造虚拟康健助手一期及二期开发工程，研发康健养老虚拟助手，鞭策人工智能技能于康健治理范畴的运用。

踊跃摸索

促成智能化医疗器械成长

重点试验室遵照开放、互助、交流准则，此后将越发器重多学科、多范畴的彼此交织、彼此渗入，成立与海内外重点产、学、研、医、检等单元间的交流互助，为增强以及协调推进我国智能化医疗器械技能以及财产成长孝敬气力，加强重点试验室影响力。

一是鞭策协同立异，构建开放互助的科研基地。重点试验室将经由过程与海内外知名高校、企业开展工程互助、职员互访等体式格局，推进对于外开展本色性科研互助；按期向海内外宣布互助开放研究课题，以试验室进步前辈的装备举措措施以及崇高高贵的研究程度，吸引优异科学家配合开展互助研究，起劲使试验室成为海内外智能化医疗器械研究范畴有较年夜影响力的研究基地。

二是促成跨界交流，制造高程度的学术平台。重点试验室将踊跃开展高程度、高条理、本色性的海内外学术交流勾当，结合海内信息通讯财产以及医疗器械行业专家，造成常态化的学术钻研以及沟通机制；承办天下性以致国际性智能化医疗器械钻研会，鞭策智能医疗器械技能、财产、羁系系统立异以及交流；同时，鼓动勉励重点试验室研究职员到场各类技能交流勾当以及学术集会。

三是资源开放同享，促成财产高品质成长。重点试验室将成立资源动态开放清单，向社会开放试验室所有国度财务资金投入设置装备摆设以及置办的50万元以上年夜型仪器装备，动态发布仪器装备使用状况，最年夜限度提高仪器使用效率以及试验室资源同享水平。

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