华为再度“上新”，国产手机年夜厂抢滩可穿着医疗器械

近日，华为于冬日旗舰新品发布会上推出腕部心电血压记载仪——华为WATCH D（撑持血压丈量与心电收罗），产物售价2988元起。据国度药监局信息，相干产物名称为腕部心电血压记载仪，属在二类医疗器械，产物合用规模为供成人腕部单导心电数据的收罗用（不包罗主动阐发、诊断功效），和合用在示波法丈量成人的血压以及脉率，其数值供临床参考。

作者： 界面新闻来历： 界面新闻2022-03-02 10:47:19

按照产物合用规模，这款产物重要的功能于在血压丈量以及心电收罗。据华为官方先容，华为WATCH D叠加微型气泵、气囊等布局，将血压丈量技能融入腕表，接纳立异硬件设计，集成高精度压力传感器、压力反馈式节制电路及低流阻气路，实现偏差于±3妹妹Hg 之内的压力丈量体系，并内置高份子抗拉材质表带，人因项目弧形气囊，搭配胡蝶扣，加压历程更不变，晋升血压丈量正确性。而心电收罗功效则是源在内置ECG高机能传感器模组�����APP，撑持心电旌旗灯号收罗，即时天生心电图陈诉。

广东省药监局官网显示，除了这款已经经上市的腕部心电血压记载仪以外，华为今朝另有多款医疗器械进入优先审批步伐。

2021年8月23日，华为终端有限公司的腕部心电血压记载仪（MLY-B十、MLY-B11）、心电阐发体系（ECG-1）、心率变态阐发体系（PPG-1）、腕部单导心电收罗器（VID-B99）四款医疗器械进入第二类医疗器械优先审批步伐。今朝腕部心电血压记载仪以及腕部单导心电收罗器已经获批出产。

从名称上不丢脸出，华为进军医疗器械范畴，将方针集中于了智能穿着装备上。按照康健界研究院发布的《2021中国智能可穿着装备财产研究陈诉》，中国智能可穿着装备行业将连结高速增加态势，估计2020-2025年市场范围复合增加率为20%，到2025年市场范围无望冲破1500亿元。

IDC（国际数据公司）发布的《中国可穿着装备市场季度跟踪陈诉，2020年第四序度》显示，2020年中国可穿着装备市场出货量靠近1.1亿台，同比增加7.5%。从2020年第四序度可穿着装备出货量来看，华为（676.1万台）、小米（590.4万台）、苹果（580.3万台）、OPPO（138.8万台）、步步高（121.8万台）依次位居前五，五家厂商出货量盘踞了海内近70%的市场份额，从可穿着装备市场总体成长来看，智能腕表是此中一年夜主角。

今朝市道上有不少智能腕表可以丈量心率、心电、血压、血氧等人体康健状态，但并不是所有装备都能作为医学诊断依据，只要医疗器械“数值可供临床参考”。而除了华为外，苹果、OPPO的智能穿着装备均已经于海内拿到了二类医疗器械证。

手机界的老敌手们于医疗器械范畴斥地了新的疆场。

2020年9月，OPPO公布具有ECG（心电图）连续监控功效的OPPO Watch ECG上市，成为中国首款经由过程二类医疗器械注册认证并正式上市的智能腕表。该产物提供的单端导联ECG连续监控可以显示用户的心电图曲线。除了了心电图功效外，也具有心率监测、睡眠监测、经期治理、久坐提示、呼吸减压、经期治理等通例康健监控功效。

一个月后，华为终端有限公司申请的腕部单导心电收罗器拿到医疗器械产物注册证，并在10月30日正式发布搭载了这款技能的WATCH GT 2 PRO ECG，成为华为首款获证的智能穿着医疗装备。除了了通例的睡眠、压力监控，还可实行24小时心率监测以及血氧饱以及度监测。

此外，小米生态链内的重要供给商华米的可穿着医疗装备早于2018年就经由过程了国度药监局的认证。

值患上留意的是，本年6月，美国苹果公司（Apple Inc.）的挪动心电图房颤提醒软件也得到了国度药品监视治理局医疗器械审批。据苹果官网先容，今朝最新的产物Apple Watch Series 6可监测心脏，ECG心电图功效只需30秒就能够区别出窦性心律是否一般，不齐或者者是否伴有窦性房颤，并于iOS的康健APP中绘制出带有具体数据的心率图， 可以根据PDF情势生存。今朝，国行Apple Watch已经经最先撑持心电图检测功效。

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1天前