国度药监局核准注册211个医疗器械产物名单 国度药监局核准注册211个医疗器械产物名单 作者： 智库 来历： 智库 2022-01-18 15:25:50 附件 2021年12月核准注册医疗器械产物目次 序号 产物名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 X射线计较机体层摄影装备 上海联影医疗科技株式会社 国械注准20213060999 2 微波溶解仪 南京瑞波医学科技有限公司 国械注准20213011000 3 放射医治轮廓勾勒软件 北京医智影科技有限公司 国械注准20213211001 4 正电子发射及X射线计较机断层成像装配 广东明峰医疗科技有限公司 国械注准20213061002 5 电子腹腔内窥镜 卓外（上海）医疗电子科技有限公司 国械注准20213061003 6 电子腹腔内窥镜 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 国械注准20213061004 7 X射线计较机体层摄影装备 广东明峰医疗科技有限公司 国械注准20213061005 8 彩色多普勒超声诊断体系 深圳迈瑞生物医疗电子株式会社 国械注准20213061006 9 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 语坤（北京）收集科技有限公司 国械注准20213211007 10 麻醉体系 上海德尔格医疗器械有限公司 国械注准20213081008 11 乙肝病毒外貌抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液 郑州标源生物科技有限公司 国械注准20213401009 12 多项毒品结合检测试剂盒（胶体金法） 杭州奥泰生物技能株式会社 国械注准20213401010 13 多项毒品唾液结合检测试剂盒（胶体金法） 杭州奥泰生物技能株式会社 国械注准20213401011 14 乙肝病毒外貌抗体/乙肝病毒e抗体/乙肝病毒焦点抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控品 郑州标源生物科技有限公司 国械注准20213401012 15 乙肝病毒外貌抗体/乙肝病毒e抗体/乙肝病毒焦点抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液 郑州标源生物科技有限公司 国械注准20213401013 16 乙肝病毒外貌抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品 郑州标源生物科技有限公司 国械注准20213401014 17 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 三明玻峰生物科技有限公司 国械注准20213401015 18 乙型肝炎病毒焦点抗体测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 姑苏长光华大夫物医学项目有限公司 国械注准20213401016 19 人工角膜 北京米赫医疗器械有限义务公司 国械注准20213161017 20 一次性使用静脉留置针 北京伏尔绝技术有限公司 国械注准20213141018 21 非适应性球囊扩张导管 山东吉威医疗成品有限公司 国械注准20213031019 22 高压造影打针器体系套件 深圳市迈威生物科技有限公司 国械注准20213061020 23 颈椎后路钉棒内固定体系 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20213131021 24 非锁定金属空心接骨螺钉 常州众一医疗器械有限公司 国械注准20213131022 25 个性化基台及螺钉 厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 国械注准20213171023 26 血液透析浓缩液 河北紫薇山制药有限义务公司 国械注准20213101024 27 聚氨酯泡沫敷料 振德医疗用品株式会社 国械注准20213141025 28 一次性使用微量泵毗连管 浙江伏尔特医疗器械株式会社 国械注准20213141026 29 输液毗连管路 上海康德莱医疗器械株式会社 国械注准20213141027 30 一次性使用无菌导管鞘套装 深圳市益心达医学新技能有限公司 国械注准20213031028 31 栓塞微球 姑苏恒瑞宏远医疗科技有限公司 国械注准20213131029 32 一次性使用高压造影打针器及附件 埃文斯科技（北京）有限公司 国械注准20213061030 33 颈椎前路固定体系 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213131031 34 扶引延伸导管 科睿驰（深圳）医疗科技成长有限公司 国械注准20213031032 35 一次性使用高压造影打针器及附件 姑苏恒瑞宏远医疗科技有限公司 国械注准20213061033 36 一次性使用球囊扩张导管 深圳市益心达医学新技能有限公司 国械注准20213031034 37 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 玻奥赛斯（天津）生物科技有限公司 国械注准20213401035 38 人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法） 广州达安基因株式会社 国械注准20213401036 39 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 三明玻峰生物科技有限公司 国械注准20213401037 40 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 三明玻峰生物科技有限公司 国械注准20213401038 41 肿瘤标记物复合质控品 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20213401039 42 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京鑫诺美迪基因检测技能有限公司 国械注准20213401040 43 一次性使用等离子电极 南京亿高微波体系项目有限公司 国械注准20213011041 44 超声用电磁定位穿刺指导装备 北京迈迪斯医疗技能有限公司 国械注准20213011042 45 颅脑磁共振成像体系 深圳市北极王医疗装备有限公司 国械注准20213061043 46 麻醉深度监护仪 深圳市医百生物科技有限公司 国械注准20213071044 47 打针泵 深圳迈瑞科技有限公司 国械注准20213141045 48 挪动式C形臂X射线机 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20213061046 49 水胶体敷料 河南汇玻医疗株式会社 国械注准20213141047 50 经皮内窥镜指导下胃造口管包 纽迪希亚制药（无锡）有限公司 国械注准20213141048 51 导管鞘组 广东玻迈医疗科技株式会社 国械注准20213031049 52 脊柱后路钉棒内固定体系 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20213131050 53 椎体成形球囊扩张导管 姑苏郎以及医疗器械科技有限公司 国械注准20213041051 54 金属非锁定接骨螺钉 湖南维思达医疗器械有限公司 国械注准20213131052 55 生物型髋臼体系 姑苏微创枢纽关头医疗科技有限公司 国械注准20213131053 56 椎板固定板体系 常州奥斯迈医疗器械有限公司 国械注准20213131054 57 非骨水泥型髋枢纽关头假体-髋臼组件 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213131055 58 非骨水泥型髋枢纽关头假体-股骨柄 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213131056 59 金属带锁髓内钉体系 江苏百纳医疗科技有限公司 国械注准20213131057 60 聚醚醚酮带线锚钉 方润医疗器械科技（上海）有限公司 国械注准20213131058 61 分支型术中支架体系 上海微创心脉医疗科技（集团）株式会社 国械注准20213131059 62 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 圣湘生物科技株式会社 国械注准20213401060 63 扶引导丝 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20213031061 64 神经参与微导丝 上海心玮医疗科技株式会社 国械注准20213031062 65 外周血管内高压球囊扩张导管 广东玻迈医疗器械有限公司 国械注准20213031063 66 一次性使用高压造影打针器及附件 江西好克医疗用品有限公司 国械注准20213061064 67 高压造影打针延伸管 深圳市凯思特医疗科技株式会社 国械注准20213031065 68 一次性使用静脉养分输液袋 带针 江苏康友医用器械有限公司 国械注准20213141066 69 一次性使用人体动脉血样收罗器 吉林省沃鸿医疗器械打造有限公司 国械注准20213221067 70 疝修补补片 日照天平生物医疗科技有限公司 国械注准20213131068 71 栓塞掩护器 上海心玮医疗科技有限公司 国械注准20213031069 72 软性亲水接触镜 江苏彩康隐形眼镜有限公司 国械注准20213161070 73 颅内血栓抽吸导管 泓懿医疗器械（姑苏）有限公司 国械注准20213031071 74 金属骨针 江苏艾迪尔医疗科技株式会社 国械注准20213131072 75 口腔可切削聚醚醚酮冠桥质料 运怡（北京）医疗器械有限公司 国械注准20213171073 76 结扎夹及施夹钳 江苏风以及医疗器材株式会社 国械注准20213021074 77 一次性使用血液透析管路 山东威高血液净化成品株式会社 国械注准20213101075 78 可接收多糖止血质料 赛克赛斯生物科技株式会社 国械注准20213141076 79 一次性使用不成接收结扎夹 北京玻辉瑞进生物科技有限公司 国械注准20213021077 80 人工髋枢纽关头 山东新华结合骨科器材株式会社 国械注准20213131078 81 骨髓血穿刺抽吸轮回器械 上海康德莱医疗器械株式会社 国械注准20213101079 82 一次性使用输液接头消毒帽 姑苏林华医疗器械株式会社 国械注准20213031080 83 可接收生物膜 北京年夜清生物技能株式会社 国械注准20213171081 84 微导管 易生科技（北京）有限公司 国械注准20213031082 85 肋骨接骨板体系 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20213131083 86 一次性使用打针笔用针头 浙江一益医疗器械有限公司 国械注准20213141084 87 一次性使用微导管 珠海通桥医疗科技有限公司 国械注准20213031085 88 带袢钛板 北京市春立正达医疗器械株式会社 国械注准20213131086 89 槽型孔金属锁定接骨板体系 常州年夜章医疗器械有限公司 国械注准20213131087 90 带袢钛板 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20213131088 91 金属缆索体系 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 国械注准20213131089 92 聚醚醚酮带线锚钉 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20213131090 93 血液透析浓缩物 山东利尔康医疗科技株式会社 国械注准20213101091 94 一次性使用磁定位微电极射频溶解导管 上海微创电心理医疗科技株式会社 国械注准20213011092 95 医用荧光定量PCR仪 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司 国械注准20213221093 96 肺结节CT影像辅助检测软件 杭州依图医疗技能有限公司 国械注准20213211094 97 四肢枢纽关头磁共振成像体系 山东奥新医疗科技有限公司 国械注准20213061095 98 婴儿辐射保暖台 宁波戴维医疗器械株式会社 国械注准20213081096 99 电子结肠内窥镜 上海澳华内镜株式会社 国械注准20213061097 100 一次性使用高频止血钳 南微医学科技株式会社 国械注准20213011098 101 一次性使用电骗局器 江苏锐天医疗科技有限公司 国械注准20213011099 102 输液泵 深圳迈瑞科技有限公司 国械注准20213141100 103 X射线计较机体层摄影装备 赛诺威盛科技（北京）有限公司 国械注准20213061101 104 人MTHFR基因检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 姑苏康吉诊断试剂有限公司 国械注准20213401102 105 人KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 北京雅康玻生物科技有限公司 国械注准20213401103 106 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（间接化学发光法） 北京健安生物科技有限公司 国械注准20213401104 107 医用钬激光（Ho：YAG） 医治机 无锡市年夜华激光装备有限公司 国械注准20213011105 108 闭合夹 河南省驼人医疗科技有限公司 国械注准20213021106 109 颈椎前路接骨板体系 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 国械注准20213131107 110 一次性使用防针刺输液器 带针 上海宝舜医疗器械有限公司 国械注准20213141108 111 髋枢纽关头假体 北京中安泰华科技有限公司 国械注准20213131109 112 可接收界面螺钉 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213131110 113 髋枢纽关头假体-金属股骨头 宽岳医疗科技（北京）有限公司 国械注准20213131111 114 一次性使用三通阀 百合医疗科技(武汉)限公司 国械注准20213141112 115 锁定接骨螺钉 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20213131113 116 可接收生物修复膜 北京湃生生物科技有限公司 国械注准20213171114 117 血液透析浓缩液 芜湖道润药业有限义务公司 国械注准20213101115 118 冠脉药物球囊扩张导管 鼎科医疗技能（姑苏）有限公司 国械注准20213031116 119 新型冠状病毒2019-nCoV核酸阐发软件 广州微远医疗器械有限公司 国械注准20213401117 120 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 圣湘生物科技株式会社 国械注准20213401118 121 丁型肝炎病毒抗原、丁型肝炎病毒IgG抗体、丁型肝炎病毒IgM抗体质控品 北京贝尔生物项目株式会社 国械注准20213401119 122 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 迈克生物株式会社 国械注准20213401120 123 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） 珠海丽珠试剂株式会社 国械注准20213401121 124 甲胎卵白（AFP）检测试剂盒（流式荧光发光法） 深圳唯公生物科技有限公司 国械注准20213401122 125 乙型肝炎病毒外貌抗体测定试剂盒（间接化学发光法） 北京健安生物科技有限公司 国械注准20213401123 126 乙型肝炎病毒外貌抗原检测试剂（胶体金法） 艾康生物技能（杭州）有限公司 国械注准20213401124 127 乙型肝炎病毒外貌抗原检测试剂（胶体金法） 艾康生物技能（杭州）有限公司 国械注准20213401125 128 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法） 杭州诺辉康健科技有限公司 国械注准20213401126 129 乙型肝炎病毒年夜卵白、乙型肝炎病毒前S1抗原、庚型肝炎病毒IgG抗体质控品 北京贝尔生物项目株式会社 国械注准20213401127 130 及时荧光PCR阐发仪 艾普拜生物科技（姑苏）有限公司 国械注准20213221128 131 婴儿造就箱 深圳市科曼医疗装备有限公司 国械注准20213081129 132 X射线计较机体层摄影装备 宽腾（杭州）医疗影像装备有限公司 国械注准20213061130 133 抢救转运呼吸机 北京谊安医疗体系株式会社 国械注准20213081131 134 定量血流分数丈量软件 玻动医学影像科技（上海）有限公司 国械注准20213211132 135 定量血流分数检测仪 玻动医学影像科技（上海）有限公司 国械注准20213071133 136 海藻酸钙敷料 江西玻恩锐尔生物科技有限公司 国械注准20213141134 入口第三类医疗器械 137 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20213400486 138 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20213400487 139 胃泌素开释肽前体（ProGRP）校准液 Fujirebio Inc. 国械注进20213400488 140 Rh/K血型检测试剂卡（柱凝固法） Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20213400489 141 口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备 CEFLA S.C. 国械注进20213060490 142 口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备 CEFLA S.C. 国械注进20213060491 143 全主动核酸提纯及荧光PCR检测体系 Becton, Dickinson and Company 国械注进20213220492 144 口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备 Sirona Dental Systems GmbH 国械注进20213060493 145 口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备 CEFLA S.C. 国械注进20213060494 146 高频手术装备 Elliquence, LLC. 国械注进20213010495 147 胶囊式内窥镜体系 CapsoVision, Inc. 国械注进20213060508 148 植入式心脏起搏器 St. Jude Medical Coordination Center BVBA 国械注进20213120509 149 植入式心脏复律除了颤器 BIOTRONIK SE Co.KG 国械注进20213120510 150 植入式心脏再同步复律除了颤器 BIOTRONIK SE Co.KG 国械注进20213120511 151 牙科莳植体系 Institut Straumann AG 国械注进20213170512 152 颅内支架体系 MicroVention Europe SARL 国械注进20213130513 153 软性亲水接触镜 Bausch Lomb Incorporated 国械注进20213160514 154 空心纤维血液透析器 Vital Healthcare Sdn. Bhd. 国械注进20213100515 155 扶引导丝 Abbott Medical 国械注进20213030516 156 球囊扩张导管 Merit Medical Systems, Inc. 国械注进20213030530 157 神经丛刺激针 B. Braun Melsungen AG 国械注进20213080531 158 脊柱微创内固定体系 bricon GmbH 国械注进20213130532 159 全膝枢纽关头置换体系 DePuy (Ireland) 国械注进20213130533 160 耐高压型经外周置入中央静脉导管及附件 Arrow International, Inc 国械注进20213030534 161 口腔X射线锥形束体层摄影装备 CEFLA S.C. 国械注进20213060535 162 心排量及压力监测传感器 Edwards Lifesciences LLC 国械注进20213070536 163 倍频Nd:YVO4眼科激光医治仪 Carl Zeiss Meditec AG 国械注进20213160537 164 经导管自动脉瓣膜体系 MEDTRONIC INC. 国械注进20213130538 165 髂动脉分支型覆膜血管内支架体系 W. L. GORE ASSOCIATES, INC. 国械注进20213130539 166 可接收带线锚钉 Smith Nephew Inc. Endoscopy Division 国械注进20213130540 167 扶引导丝 Abbott Medical 国械注进20213030541 168 金属髓内钉体系 Synthes GmbH 国械注进20213130542 169 义眼台 Poriferous, LLC 国械注进20213160543 170 多焦散光型人工晶状体 Alcon Laboratories, Incorporated 国械注进20213160544 171 椎板固定板体系 bricon GmbH 国械注进20213130545 172 EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） Abbott GmbH 国械注进20213400550 173 EB病毒壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） Abbott GmbH 国械注进20213400551 174 复合质控品 SYSMEX CORPORATION 国械注进20213400552 175 结核传染T细胞检测试剂盒（酶联免疫法） QIAGEN GmbH 国械注进20213400553 176 三维腹腔内窥镜 XION GmbH 国械注进20213060554 177 二氧化碳激光医治仪 원텍(주) 国械注进20213010555 178 牙科用超声骨构造手术装备 DMETEC Co.,Ltd. 国械注进20213010556 179 颅内压监护仪 RAUMEDIC AG杭州沃克医疗器械有限公司 国械注进20213070557 入口第二类医疗器械 180 经皮穿刺针 Boston Scientific Corporation 国械注进20212140496 181 枢纽关头镜用套管 Biomet Sports Medicine 国械注进20212040497 182 鼻窦内窥镜 Olympus Winter Ibe GmbH 国械注进20212060498 183 牙科莳植手术规划软件 Dental Wings GmbH 国械注进20212210499 184 胸外按压丈量仪 Laerdal Medical AS 国械注进20212080500 185 全主动生化阐发仪 股份有限公司日立ハイテク 国械注进20212220501 186 肺功效仪 ndd Medizintechnik AG 国械注进20212070502 187 嗜血杆菌以及卡他莫拉菌药敏试剂盒（比浊法） BIOMERIEUX S.A. 国械注进20212400503 188 肌钙卵白I检测试剂盒（化学发光免疫阐发法） Tosoh Corporation 国械注进20212400504 189 糖化血红卵白质控品 ARKRAY Factory, Inc. 国械注进20212400505 190 血气阐发仪用质控品 Nova Biomedical Corporation 国械注进20212400506 191 血气阐发仪用质控品 Nova Biomedical Corporation 国械注进20212400507 192 正畸支抗配套用钻 Dentos Inc. 国械注进20212170517 193 一次性使用药液转移器 sfm medical devices GmbH 国械注进20212140518 194 非接收性外科缝线 Aptos LLC 国械注进20212140519 195 创伤手术东西 Synthes GmbH 国械注进20212040520 196 骨科手术器械 Arthrex, Inc. 国械注进20212040521 197 牙科莳植用钻 ALTATEC GmbH 国械注进20212170522 198 液晶目力表 ESSILOR INTERNATIONAL 国械注进20212160523 199 脑电/睡眠临床数据处置惩罚软件 Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) 国械注进20212210524 200 脑部与区域血氧监测传感器 Edwards Lifesciences LLC 国械注进20212070525 201 全主动凝血阐发仪 Ko妹妹anditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH Co. 国械注进20212220526 202 立体定向框架以及患者固定装配 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH 国械注进20212050527 203 血氨检测试剂盒（比色法） Roche Diagnostics GmbH 国械注进20212400528 204 总胆汁酸校准品 SENTINEL CH. S.p.A. 国械注进20212400529 205 手术无影灯 S.I.M.E.O.N. Medical GmbH Co. KG 国械注进20212010546 206 听力测试平台 Neurosoft LLC 国械注进20212070547 207 红外热疗仪 Hydrosun Medizintechnik GmbH 国械注进20212090548 208 电下�����APP手术台 Schaerer Medical AG 国械注进20212150549 港澳台医疗器械 209 软性亲水接触镜 永勝光學株式会社 国械注许20213160021 210 软性亲水接触镜 永勝光學株式会社 国械注许20213160022 211 眼科手术刀 亚伦光学仪器有限公司 国械注许20212160023 存眷年夜康健Pai 官方微信：djkpai咱们将按期推送医健科技财产最新资讯 10小时前
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