食管癌/胃食管接壤癌术后辅助医治！Opdivo(欧狄沃)于台湾获批：可显著延伸无病保存期!

与慰藉剂比拟，Opdivo术后辅助医治将无病保存期(DFS)延伸了一倍（22.4个月 vs 11.0个月）。

作者： 生物谷 来历： 生物谷 2022-01-18 10:33:04

与慰藉剂比拟，Opdivo术后辅助医治将无病保存期(DFS)延伸了一倍（22.4个月 vs 11.0个月）。

食管癌（图片来历：medindia.net）

2022年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharma）近日公布，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）于台湾得到核准：用在辅助医治于接管新辅助同步放化疗（CRT）以及彻底切除了术后有残留病理性疾病的食管癌（ESC）或者胃食管接壤癌（GEJC）患者。于美国，Opdivo在2021年5月得到核准，成为第一个用在上述患者群体的免疫疗法。于欧盟，Opdivo在2021年7月获批上述顺应症。

食管癌（ESC）是一种发生于食管内层（粘膜）并往外生长（向深层）的恶性肿瘤。ESC有2种重要的构造学类型；鳞状细胞癌（SCC）以及腺癌。SCC是重要类型，约占台湾地域所有ESC的90%。据预计，中国台湾地域每一年约有2800例新病例被诊断为ESC，每一年约有1900例逝世在该病。胃食管接壤癌（GEJC）是一种发生于毗连食管下部以及胃的身体部位的恶性肿瘤。

局部ESC以及GEJC均为侵袭性肿瘤类型，凡是需要多种要领来医治，包孕化疗、放疗以及手术。于新辅助CRT以及彻底切除了术后有残留病理疾病的ESC以及GEJC患者，面对着疾病复发的高危害，但最重要的选择是监测，火急需要更多的医治选择。

这次核�����APP准，基在3期CheckMate-577（ONO-4538-43）实验的成果。数据显示，于接管新辅助CRT以及彻底手术切除了后有残留病理性疾病的ESC及GEJC患者中，与慰藉剂比拟，Opdivo辅助医治将患者的无病保存期（DFS）延伸了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。今朝，针对于经新辅助同步放化疗以及手术切除了的ESC及GEJC患者的尺度医治是监测随访。该研究成果初次证明了辅助医治可显著延伸该类患者的无病保存期（DFS）。

CheckMate-577是一项随机、双盲、多中央3期研究，旨于评估Opdivo作为辅助医治用在新辅助CRT后未达病理彻底减缓的可切除了食管癌及GEJ癌患者的疗效与保险性。研究的重要尽头为无病保存期（DFS），次要尽头为总保存期（OS）。于接管新辅助同步放化疗以及肿瘤彻底切除了术后（又称为“三联医治”），794名患者被随机分配至慰藉剂组（N=262）或者Opdivo组（N=532）。Opdivo组患者接管Opdivo 240 mg，每一2周静脉滴注一次，持续用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每一4周静脉滴注一次，直至疾病复发、呈现不成耐受的毒性或者患者撤回知情赞成，总医治时间最长为一年。

成果显示：Opdivo医治组中位无病保存期（mPFS）是慰藉剂组的2倍（22.4个月 vs 11.0个月）。与慰藉剂组比拟，Opdivo组疾病复发或者灭亡危害降低31%（HR=0.69；96.4%CI:0.56-0.86；p=0.0003）。

摸索性阐发显示：于腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo组mPFS为19.4个月（95%CI:15.9-29.4），慰藉剂组mDFS为11.1个月（95%CI:8.3-16.8）（未分层HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。于鳞状细胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo组mDFS为29.7个月（95%CI:14.4-NE），慰藉剂组mDFS为11.0个月（95%CI:7.6-17.8）（未分层HR为0.61；95%可托区间：0.42至0.88）。研究中，Opdivo单药医治的保险性与既往研究报导一致。

Opdivo是一种步伐性灭亡-1（PD-1）免疫查抄点按捺剂，旨于经由过程阻断PD-1及其配体之间的彼此作用，怪异地哄骗人体自身免疫体系帮忙恢复抗肿瘤免疫应对。Opdivo在2014年7月于日本率先得到核准，是全世界获批的首款PD-1免疫疗法，医治顺应症为玄色素瘤。经由过程哄骗人体自身免疫体系匹敌癌症，Opdivo今朝已经成为多种癌症的主要医治选择。

于日本，小野制药在2014年9月推出Opdivo医治没法切除了的玄色素瘤。今后，Opdivo于日本陆续获批多种癌症顺应症。小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司在2011年与百时美施贵宝告竣互助，授权百时美施贵宝Opdivo除了日本、韩国、台湾以外的开发以及贸易化权力。于2014年7月，两边进一步扩展战略互助，开发以及贸易化多种免疫疗法（包孕单药及组合疗法）用在日本、韩国、台湾的癌症患者。截至今朝，Opdivo于日本、韩国、中国、美国以及欧盟等60多个国度得到核准。

存眷年夜康健Pai 官方微信：djkpai咱们将按期推送医健科技财产最新资讯

10小时前