康恩贝：子公司药品打针用帕瑞昔布钠经由过程仿造药一致性评价

2022年1月17日获悉，康恩贝宣布，近日，公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国度药品监视治理局颁布的打针用帕瑞昔布钠的《药品增补申请核准通知书》，该药品经由过程仿造药一致性评价。

作者： 动脉网 来历： 动脉网 2022-01-18 10:29:14

浙江康恩贝制药株式会社

关在控股子公司药品经由过程

仿造药一致性评价的通知布告

本公司董事会及全体董事包管本通知布告内容不存于任何虚伪记录、误导性陈述或者者庞大漏掉，并对于其内容的真实性、正确性以及完备性负担个体及连带义务。

近日，浙江康恩贝制药株式会社（如下简称：公司）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（如下简称：金华康恩贝）收到国度药品监视治理局（如下简称：国度药监局）颁布的打针用帕瑞昔布钠（如下简称：该药品）的《药品增补申请核准通知书》，该药品经由过程仿造药一致性评价。

1、该药品的基本环境

一、药品名称：打针用帕瑞昔布钠

二、剂型：打针剂

三、规格：40mg（按C19H18N2O4S计）

四、注册分类：原化学药第6类

五、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司

六、核准文号：国药准字H20203115

七、通知书编号：2022B00016

八、审批结论：该药品经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价

2、该药品的相干信息

打针用帕瑞昔布钠顺应症为用在手术后痛苦悲伤的短时间医治，经由过程特同性按捺COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而阐扬抗炎镇痛作用，并可削减麻醉性镇痛药的用量。该药品是《国度基本医疗安全、工伤安全以及生养安全药品目次》2021年版乙类种类。金华康恩贝在2014年1月递交打针用帕瑞昔布钠的注册申请，并在2020年4月得到国度药监局批准签发的打针用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。2020年4月金华康恩贝拔取国度药监局宣布的参比制剂对于其举行仿造药品质以及疗效一致性评价研究，并在2020年12月举行申报增补申请。

截至本通知布告披露日，经由过程国度药监局一致性评价的打针用帕瑞昔布钠厂家有金华康恩贝等27家公司（含以新注册分类仿造药4类申报核准的视同经由过程一致性评价种类）。

米内网数据显示：响应海内药品终端市场2020年打针用帕瑞昔布钠发卖额约22亿元。金华康恩贝该药品取患上药品注册批件后至今未举行出产发卖。

截至今朝，金华康恩贝针对于打针用帕瑞昔布钠的一致性评价已经投入研发用度约人平易近币125万元。

3、对于上市公司影响及危害提醒

按照国度相干政策，经由过程一致性评价的药品种类于医保付出及医疗机构采购等范畴将得到更年夜的撑持力度。是以金华康恩贝的打针用帕瑞昔布钠经由过程仿造药一致性评价，有益在该药品开拓市场，同时为公司后续产物开展仿造药一致性评价事情堆集了名贵的经验。因受国度政策、市场情况等不确定要素影响，该药品将来发卖及范围可能存于不达预期等环境，具备不确定性，敬请泛博投资者审慎决议计划，留意投资危害。

特此通知布告。

浙江康恩贝制药株式会社

董 事 会

2022年1月18日

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